의약 무균 기류 분쇄기

의약 무균 기류 분쇄기

작동 방식:

압축공기를 통해 냉동건조, 여과를 거친 후, 청정공기를 분쇄노즐을 통해 초음속의 형식으로 분쇄강체에 진입시켜 재료를 유화상태로 만들고, 가속된 재료는 여러 노즐의 분사기류 합류점에서 합류하여 격렬한 충돌, 마찰, 절단을 발생시켜 입자의 초세분쇄에 도달한다.재료는 상승하는 기류에 따라 분급구역에 진입하는데 분급륜이 고속으로 회전하기때문에 분쇄립자는 동시에 분급륜의 원심력과 풍기의 구심력의 작용을 받아 체분의 작용을 달성한다.세도 요구에 도달한 입자는 등급별 바퀴의 간격을 통해 다음 단계로 들어가 수집하고, 요구에 도달하지 못한 입자는 분쇄강체로 돌아가 계속 분쇄한다.

일반적인 응용 시나리오

1. 생물약: 단항, 융합단백질, 폴리펩티드 원료약의 무균 초세분쇄, 주사용 동건분말, 미구제제에 사용되며 활성과 분산성을 보장한다.

2. 화학약: 항생제, 항종양제 등 무균원료의 미분화, 용출속도 제고, 경구용 고체제제와 흡입제 생산에 적합하다.

3. 백신과 조제: 백신 항원, 조제의 무균 분쇄, gao 만족끝주사제의 무균과 활성 요구.

4. 한약 무균제제: 한약 침고분말, 무균 추출물의 저온 분쇄, 유효 성분 보존, 무균 한약 주사제 연구 개발 및 생산에 적합하다.

운영 및 유지 보수 요점

1. 예처리: 재료 함수율 ≤3%, 점강 피하기;재료를 넣기 전에 무균 여과를 거쳐 원료의 무균성을 확보한다;생균/단백질류 우선 질소 보호 모드.

2. 매개변수 최적화: 공기 흡입 압력 0.6-1.2 MPa, 등급 바퀴 회전 속도는 목표 입경에 따라 조정;무균재료는 련속적인 재료를 채용하여 로트의 교차오염위험을 줄인다.

3. 무균 검증: 매 로트 후 CIP 세척, 정기적인 SIP 멸균 (121 ℃, 30 min), 청결/멸균 기록 보존, GMP 데이터 추적 요구 사항 충족.

4. 설비 유지보수: 노즐의 마모, 등급별 윤동 균형과 밀봉 부품의 완전성을 정기적으로 검사하여 분쇄 효율과 무균성을 확보한다;주요 부품을 정기적으로 교체하고 문서화합니다.

의약 무균 기류 분쇄기 설비 선형표: