현미계수법 - 의료용 포장재 미립자 측정기

현미계수법 - 의료용 포장재 미립자 측정기USP788과 2025년판 ≪ 중국약전 ≫ CP0903에서 규정한 크기침제, 수액, 무균분말 등 불용성미립자검사에 부합되며 띠색, 점도가 크고 기포가 쉽게 생기며 미량, mRNA 등 견본중의 미립자검사와 미립자분석에 적용된다.

실행 기준은 GB 8368과 미국 약전 USP788, USP789, 2025판'중국 약전'불용성 미립자 검사 CP0903, 일본 약전, 유럽 약전 EP,'YBB 00272004 포장재 불용성 미립자 시험법'등 업계 표준과 ISO 14708-1, ISO 8871-3 등 국제 표준이다.사용자 정의 표준이 내장되어 있어 입자 오염 검사에 대한 다양한 업계의 요구를 충족시킬 수 있다.FDA의 21CFR Part11 전자 기록 및 서명 등을 준수합니다.

ZMP930 전자동 불용성 미립자계는 현미경 계수법 원리에 기초하여 증폭배수 50배 또는 100배로 필터에 여과된 입자를 통계계수하고 표준에 따라 보고서를 제출한다.기기는 자동 이동 플랫폼, 자동 Z축 초점 및 자동 사진 촬영 시스템을 갖추고 있으며, 스마트 분석 소프트웨어를 통해 찍은 모든 사진을 완전한 필터로 연결하여 전체 필터의 입자를 분석한다.10μm 이상, 25μm 이상, 51μm-100μm 이상, 100μm 이상 등을 통계 분석해 보고한다.전자동 스캔 통계는 인위적인 통계 요소로 인한 오차를 피할 수 있고, 광저항법 테스트 과정에서 발생하는 기포, 큰 입자가 벽에 붙어 발생하는 가성 결과도 피할 수 있어 현미계수법 입자계수기 테스트 결과가 더욱 정확하다.

기술적 특징:

실행 기준: 미국 약전 USP787, USP788, USP789, USP1788;

유럽 약전 EP8.0;영국 약전 BP2013;일본 약전 JP16;

중국약전 CP0903 2025 버전, ISO 16232 각 청결도 테스트 표준 등.

X, Y, Z축 자동 플랫폼으로 전체 필터를 스캔합니다.

흰색 입자와 비흰색 입자를 한 번에 자동으로 식별하고 한 번의 스캔으로 모두 식별합니다.

스마트 AI는 섬유, 구형 입자 등 불규칙 입자를 인식, 구분한다.

초심도 기능 Z축은 자동으로 초점을 맞추어 각 그림에서 입자가 명확하고 정확하게 분석되도록 한다.

전체 필터를 스캔한 후 전체 그림을 저장합니다.

소프트웨어는 규정 준수 및 감사 추적, 권한 계층화 등의 기능을 제공합니다.

약전 보고서의 요구에 따라 중국어와 영문 약전 보고서를 제출하다.

900만 화소 HD 컬러 카메라

현미계수법 - 의료용 포장재 미립자 측정기

기술 매개 변수:

주문 제작 요구: 각종 액체 검측 요구;

USP788, 중국약전 2025판 CP0903 등에 따라 시험보고를 발급한다

소프트웨어에는 감사 추적, 권한 계층, 사용자 계층 설정 등의 기능이 있습니다.

전체 필터를 자동으로 스캔하는 소프트웨어

흰색 및 비백색 입자, 긴 막대 입자 및 비규칙적 형태의 입자를 자동으로 구분

초심도 기능 Z축 자동 초점으로 모든 입자가 선명하게 보일 수 있도록 보장

테스트 범위: 1μm-3000μm

확대 배수: 10-100X 배

최대 해상도: 0.1μm

운영 소프트웨어가 21CFRPart11 규정 준수

분석 항목: 불용성 미립자, 입자 계수, 입도 분포, 장경비 분포, 원형도 분포, D10, D50, D90 등을 제시할 수 있다

인터페이스 방식: RS232 또는 USB

정확도: <±3%;

눈금자 눈금: 0.1μm

중복 오차: <5%(샘플 제조 요인으로 인한 오차 제외)

HD 디지털 카메라: 900메가픽셀 컬러 카메라

테스트 시간: 2-8분