NOVA-CLEANING ??

NOVA-CLEANING 검증
규제 및 산업의 관점에서 볼 때, 청결 검증은 제품 오염이 효과적으로 통제될 수 있도록 보장하기 때문에 환자의 안전과 제품 품질에 매우 중요한 것으로 간주됩니다.제약 생산 라인에서 수동으로 청소 과정을 관리하는 방법은 시간이 걸리고 인위적인 오류가 발생하기 쉬우며 제약 공장이 규제 위험에 직면 할 수 있습니다.Nova-Cleaning Validation은 청결 검증 프로세스를 가속화하고 결과 정확도를 높이며 규정 위반 위험을 줄이는 혁신적인 소프트웨어 모듈입니다.

NOVA-CLEANING 검증

지능형 위험 평가 시스템으로 최악의 상황을 고정합니다.이 시스템은 용량, 독성, 청결성, 용해도 등 다양한 위험 요소를 정의할 수 있다.이러한 요소는 개별적으로 또는 조합하여 설정하여 사용자에게 포괄적인 평가 통제권을 부여할 수 있습니다.시스템은 모든 검증 그룹에 대해 최악의 상황을 식별하고 표시하여 사용자가 제품 품질에 영향을 미치는 가장 큰 위험 요소에 집중할 수 있도록 합니다.인증 그룹 속성이 변경되면 최악의 경우 평가가 자동으로 시작됩니다.

자동화된 MAC 컴퓨팅.시스템은 모든 샘플링 지점에 대해 AP1, 세정제 및 미생물 테스트의 잔류 한계를 계산합니다.수백 개의 MAC 공식이 몇 시간이 아니라 몇 초 만에 실행됩니다.영향을 받는 장치 체인에서 가능한 모든 제품 A 및 제품 B 조합과 모든 인증 그룹을 고려하여 계산하고 MAC 값을 강조 표시하여 사용자가 계산 결과를 빠르고 쉽게 검토할 수 있도록 합니다.

전용 위험 관리 기능은 여러 변경 사항의 영향을 하나의 위험 스냅샷에 통합하여 클린 프로세스 검증 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소의 변화와 결과를 보여줍니다.이러한 요소에는 장치 교체, 신제품 도입, 배치 크기 수정, 장치 체인 및 검증 그룹의 장치 조합 및 제품과 관련된 기타 사항이 포함됩니다.

降低成本

수동 프로세스에 비해 자동화된 청소 검증 시스템을 구현하면 시간과 자원이 크게 절약되며, 최악의 상황 판정과 수천 번의 MAC 계산을 자동화함으로써 몇 분 안에 몇 시간이 걸리던 작업을 완료할 수 있습니다.

오류 감소

데이터 입력 오류 또는 계산 오류는 오염 제품에 발생할 확률을 증가시켜 수백만 달러의 손실을 초래할 수 있으며 Nova-청소 검증은 휴지화 시스템으로 인위적인 오류를 줄일 수 있습니다.

데이터 무결성

Nova- 청소 검증은 21 CFR Part 11 규정을 준수하며 데이터 보안 및 규정 준수, 시스템 평가 및 컴퓨팅 자동화 등의 기능을 제공합니다.감독 감사원은 과정이 통제 상태에 있는지 명확하게 볼 수 있을 것이다.

투명화

운영 데이터의 전자화 관리 및 승인은 정보를 효율적으로 공유합니다.장치, 분석 방법 및 검증 그룹과 관련된 모든 데이터는 모든 이해 관계자에게 제공되며 각 기능 그룹에 투명한 정보를 제공합니다.

관리 단순화

단일 또는 다중 장치 체인에 대한 연관 유효성 검사 그룹을 생성하여 제품과 장치 조합을 쉽게 정의하고 관리할 수 있습니다.

시스템 정의 프로토콜

정의된 샘플링 점, 분석 방법 및 MAC 한계를 기반으로 시스템은 자동으로 검증 그룹에 대한 샘플링 계획을 생성합니다.사용자는 승인된 계약에 따라 이벤트를 검증 또는 모니터링하도록 예약할 수 있습니다.

데이터 및 분석

포괄적인 보고 기능을 통해 클릭 몇 번으로 데이터를 검색하고 다양한 표준 보고서를 제공합니다.추세 및 통계 분석에는 역량 지수, 회귀 분석, 분산 차트 및 기타 차트 유형이 포함됩니다.

규정 준수 및 규제 문제 방지

Nowa-청결 검증은 동적 생산 환경에서 교차 오염 및 제품 불순물과 관련된 위험을 관리하고 변경함으로써 제품 무결성을 크게 향상시킵니다.방법,APIS、제품, 장비 및 제품 패밀리 그룹의 변경 사항은 제품 무결성 및 규제 준수를 보장하기 위해 자동으로 평가됩니다.

Nova- 청소 검증은 21CFRPart1l 및 EU Annex 11의 요구 사항을 충족합니다.이 모듈은 PDA 기술 보고서 29 및 49를 기반으로 설계된 위험 기반 접근 방식을 사용합니다.ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、청소 프로세스 검증 (7/93) 및 EU Annex 15.