NOVA-STABILITY 안정성 관리 소프트웨어

NOVA-STABILITY 안정성 관리 소프트웨어

약품의 유통기한을 확정하는것은 환자의 장기적인 안전에 극히 중요하지만 관리안정성연구는 복잡하고 시간이 소모되는 과정이다.이런 종류의 연구는 보통 3~5년 동안 지속되며, 그 기간의 어떠한 잘못도 제품의 리콜과 감독관리 문제를 초래할 수 있으며, 심지어 전체 연구를 다시 하도록 요구하여 제품의 출시가 지연될 수 있다.

안정성 연구에 대한 규제 기관의 검토는 매우 엄격하며 회사는 데이터의 유효성을 입증해야합니다.연구 실패의 위험을 줄이기 위해서는 규정 준수 소프트웨어 솔루션을 사용하여 안정성 작업을 관리하고 정확한 유통기한 분석을 수행해야 합니다.이제 복잡하고 번잡한 스프레드시트는 데이터 추출, 검토 및 분석에 더 이상 적용되지 않습니다.전문적인 안정성 소프트웨어 시스템을 구현하면 샘플링 오류, 샘플링 지연, 규정 위반 및 심각한 계산 오류 등의 문제를 피할 수 있습니다.

NOVA-STABILITY 안정성 관리 소프트웨어강력한 기능

Nova-Stability는 업계 표준 솔루션으로 전 세계 수백 개의 제약 및 바이오 기술 회사에서 20년 이상의 응용 경험을 보유하고 있습니다.단일 프로젝트에서 수천 개의 연구 프로젝트를 관리하여 연구 개발에서 품질 관리까지의 전 과정을 포괄할 수 있습니다.Nova-Stability는 생산, 임상 전/임상 또는 생산 후 연구 약속에 관계없이 자유롭게 대처할 수 있습니다.독립적으로 사용하거나 기존 Nova-LIMS, LIMS 또는 SAP와 같은 ERP/MES 시스템과 통합할 수 있습니다.Nova-Stability는 종이 없이 프로세스를 자동화하여 시간을 절약하고 비용을 절감합니다.최신 ICH/FDA 안정성 가이드, 21 CFR Part 11 및 데이터 무결성 가이드를 준수하기 위한 규정 준수 요구 사항이 내장되어 있어 모든 규제 위험을 줄이거나 제거할 수 있습니다.

완전한 샘플 추적:

샘플 누락은 전체 연구를 다시 수행하고 제품 출시를 지연시킬 수 있는 규제 위험입니다.

샘플 누락 위험 감소: Nova-Stability의 시점 스케줄링 및 샘플 추출 보고서는 사용자가 항상 정확한 샘플을 적시에 추출하도록 보장합니다.

규정 위반 위험 감소: 샘플 누락에 대한 업그레이드 경고 메시지를 포함한 자동 이메일 알림

인적 오류 위험 감소: 바코드 기능을 사용하여 샘플을 추적하고 스캔하여 꺼내기, 다시 놓기, 폐기, 탐색 및 전체 Nova-Stability 응용 프로그램에서 검색하는 등 다양한 작업에 사용할 수 있습니다.바코드 스캔을 통해 한 번에 수십 개의 샘플을 추출할 수 있다.

내장형 통계 패키지:

수동 또는 소프트웨어 시스템 외부에서 통계 분석을 수행하면 계산 오류가 발생할 수 있으며 21 CFR Part 11 및 FDA의 데이터 무결성 가이드를 준수하지 않을 수 있습니다.이러한 문제는 연구 결과를 검증하고 입증하는 것을 어렵게 만듭니다.

업계에서 검증된 임베디드 통계 패키지를 통해 위험을 줄이며 표준 구성에는 다음 모델이 포함됩니다.

회귀 분석

방차 분석(ANOVA 테이블)

협방차 분석(ANCOVA 표)

데이터 풀화 (p 값)

아레니우스 공식 (회귀 및 추산 모델)

인벤토리 관리:

추적 재고'방치': 연구 시작 시 안정성 재고를 표시하고 확정한다.

전체 샘플 추출 기록: 추출할 때마다 사용자의 날짜와 시간을 봅니다.연구 중인 이벤트는 누구, 무슨 일, 어디, 언제, 어떤 이유로 기록되었는지 명확하게 보여줍니다.

샘플실 실시간 인벤토리: 언제든지 온라인으로 샘플실의 인벤토리를 확인하십시오.

샘플 규제 체인: 추출, 운송, 접수, 폐기 및 샘플 상태를 추적합니다.

방정식 빌더:

Nova-Stabiity의 강력한 방정식 빌드 도구를 사용하여 시스템에 고유한 방정식을 만들고 검증합니다.

결과를 외부 애플리케이션으로 내보내려는 요구 사항을 줄이거나 제거하여 데이터 무결성을 유지합니다.