1. 재료 개요

두포푸신산은 제2세대 두포균류항생제로서 그 제제생산은 설비에 특수한 요구를 갖고있다.흔들식 과립기는 구조가 간단하고 조작이 편리하며 청결하기 쉬운 등 특징으로 인해 두포푸신산 과립 제조의 핵심 설비가 되었다.통계에 따르면 전 세계 약 65% 의 두포류고체제제생산기업이 흔들림식립자기를 채용하여 습법립자를 제조하는데 그 공예안정성은 제품의 용출도, 함량균일성 등 관건적인 품질속성에 직접적인 영향을 준다.

2. 설비 구조와 작업 원리

2.1 기본 구조 구성

헤파푸신산 전용 흔들식 과립기는 주로 다음과 같은 부품으로 구성되어 있다.

스테인리스 롤러: 316L 스테인리스 스틸 재질, 표면 거울 광택(Ra ≤ 0.6 μm)

체망 부품: 특수 스테인리스강 체망(공경 0.3-2.0mm 조정 가능)

전동 시스템: 주파수 변환기 + 감속기(회전 속도 10-50rpm 조절 가능)

밀폐 커버: 투명 폴리카보네이트 관찰창, LED 조명

세척 시스템: CIP 내부 세척 스프레이 볼

먼지 제거 장치: HEPA 필터링이 내장된 음압 청소구

2.2 작동 원리

습한 재료는 롤러안에서 기계압출작용을 통해 강제로 체망을 통과하여 균일한 립자를 형성한다.

1. 재료 공급 단계: 미리 혼합된 습기 재료는 진공 재료 또는 밀폐 수송을 통해 롤러로 들어간다

2.제립 과정: 롤러 왕복 진동이 압출봉 운동을 이끌고, 재료는 절단력 작용을 받아 체망을 통과한다

3.입자 성형: 짜낸 막대 모양의 재료가 중력 작용으로 균일한 입자로 끊어진다

4. 원료 수집: 입자는 사면 유도 장치를 통해 다음 공정으로 들어간다

3. 핵심 기술 특징

3.1 교차 오염 방지 설계

두포류 제품에 대한 고감도 특성:

밀폐 구조: 작동 영역 음압 유지(-10~-15Pa)

빠른 분리 부품: 모든 접촉 부품을 15분 이내에 분리 가능

표면처리: 전해포광+둔화처리, 거친도≤0.8μm

재료 인증: FDA21CFR 및 EUGMP 부록 1 준수

3.2 정밀 제립 제어

압력 조절 시스템: 압출 압력을 정확하게 제어하는 유압 장치(0.2-0.8MPa)

지능형 체망 위치: 체망 장력 자동 감지, 편차가 5% 를 넘으면 경보

온라인 입경 모니터링: 통합 근적외선 프로브 실시간 분석 입경 분포

3.3GMP 규정 준수 설계

없음 - 사각 구조: 모든 내각 R 각도 ≥ 10mm

인증 지원: IQ/OQ/PQ 전체 인증 파일 제공

데이터 무결성: FDA21CFRPart11 준수 전자 기록 시스템

4. 공정 매개변수 최적화

4.1 주요 매개변수 제어 범위

FAQ 솔루션

고운 가루 과다: 압출 압력 증가(1회 0.05MPa 그라데이션 조정)

과립의 경도가 크다: 압출압력을 낮추거나 윤습제용량을 증가시킨다

체망 막힘: 사다리꼴 단면 체망을 사용하여 차단 방지 설계 증가

불균등한 함량: 혼합 시간 최적화 (일반적으로 3-5분)

흔들림식 과립기는 두포신산제제 생산에서 대체할 수 없는 우세를 보이고 있으며, 혁신적인 설계와 지능화 개조를 통해 현대 설비는 이미 두포류 제품 생산의 특수한 요구를 만족시킬 수 있다.앞으로 연속제조기술과 모듈화설계가 보급됨에 따라 흔들림식과립기는 항생제제분야에서 더욱 큰 역할을 발휘하게 된다.생산기업은 설비가 교차오염을 방지하고 공예의 안정성을 높이는 방면의 기술혁신에 중점을 두는 동시에 공예이해와 설비검증을 강화하여 제품의 품질이 날로 엄격해지는 법규요구에 부합되도록 확보해야 한다.