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항주시 빈강구 남환로 2930호 태림과학기술원
절강태림생물기술주식유한회사
개요
AFL 시리즈 무균 주입 워크스테이션은 3선체 설계를 채택하여 전달선, 주입선, 압연캡슐로 구성되며, 집적식 과산화수소 발생기를 장착하여 3선체 공동 멸균 및 단독 멸균의 요구를 만족시킨다.사용자의 공정 과정 요구에 따라 맞춤형으로 제작하고 모듈화 조립을 실시하여 자동화 생산을 실현하여 무균제제 생산 효율을 크게 높일 수 있다.이와 동시에 무균제제, ATMP약물의 주입과정에서의 오염위험을 해결할수 있다.
제품 정보
응용 분야
제제의 무균 주입, 마개, 압연 뚜껑의 핵심 조작 과정에 대해 격리 보호를 진행하여 주입 조작 과정 중 외부 환경 오염의 위험을 최대한 낮추고 유창하고 규범적이며 효과적인 무균 주입 통제 절차를 제공한다.무균 주입 격리기는 임상 전 및 임상 시험에서 연구된 투여 가능 제품의 대량 제약 생산을 위해 설계된 cGMP ClAFLs A/ISO 5 격리기 시스템으로 맞춤형으로 설계되었다.이 특정 AFL 시리즈 분리기는 의무적인 사용자 요구 사항을 충족하도록 설계되었으며 Tailin 자동 관개 덮개를 통합했습니다.
핵심 특징
1.무균 보증:AFL 시리즈 분리기는 격리 환경의 최고 대기 질을 보장합니다.
엔지니어링 필터링 시스템은 H14 고효율 필터(HEPA)로 구성됩니다.
- 테린이 개발한 차세대 기화과산화수소(VHPS) 통합®)멸균기와 정확한 과산화수소가스 농도/포화도 제어 기술은 선내 환경에 대한 신속한 멸균을 진행하여 샘플링 과정 중의 무균 환경을 보장한다.
- GMP가 승인한 실리콘으로 만든 공기 흡입 밀봉 부품으로 선체의 밀봉성을 보장합니다.
- 완전히 밀폐된 물리적 차단 장벽으로 작업자와 제품의 직접적인 접촉을 피하고 미생물 오염 문제를 해결합니다.
- 챔버의 침강균, 온도, 습도, 압력, 풍속을 실시간으로 모니터링하여 생산 환경의 지속적인 통제를 보장합니다.
2. 자동 유출 테스트:AFL 시리즈 분리기는 국제 표준인 ISO 10648-2에 기술된 압력 변화법에 따라 각 챔버에 대해 별도의 누출 테스트를 실시하는 일반 자동 누출 테스트 시스템을 갖추고 있으며, 시험 압력의 2배에서 시간 체적 누출률은 0.5% 미만이다.
3. 장갑 무결성 테스트:AFL 시리즈 분리기는 국제 표준인 ISO 14644-7에 설명된 정압 감쇠법에 따라 분리기 시스템에 장착된 각 장갑에 대해 독립적인 누출 테스트를 수행하는 통합 자동 장갑 누출 테스트 시스템(GIT 시리즈)을 갖추고 있다.지름이 300 μm 미만인 구멍을 체크합니다.
4. 데이터 관리: AFL시리즈 데이터 관리 시스템은 공작 제어기가 격리기를 통합하여 제어한다.- FDA21 CFRPart 11 관련 규정을 준수하는 다중 레벨 로그인 권한 제어, 감사 추적 및 전자 서명 기능을 제공합니다.
- 스왑 생산 프로세스의 전체 과정을 기록하고 데이터를 추적할 수 있습니다.
5. 인체공학적 설계:AFL 시리즈 분리기의 뛰어난 인체 공학적 설계는 운영자가 좋은 작업 조건을 얻을 수 있도록 보장합니다.운영자의 효율성을 극대화하고 사고 위험을 최소화하며 예상치 못한 가동 중지 시간을 제거하고 생산성을 향상시킵니다.
6. 절전:AFL 시리즈 분리기의 무균 보장 능력 덕분에 장비는 낮은 청정 장면 사용 (D 레벨) 에 배치되어 운영 비용을 절감할 수 있습니다.또한 새로운 지속 가능한 저압 인버터 통풍 팬은 전체 작동 주기 동안 분리기의 에너지 소비량이 매우 낮습니다.
7. 서비스 용이성:AISI 304 스테인리스 스틸로 제작된 통합 제어 모듈로, 모든 유지 관리 작업에 직접 액세스할 수 있습니다.인터넷 네트워크를 통해 보안 및 개인 통신을 수행하고 언제 어디서나 원격 액세스를 통해 도움말, 업데이트 및 유지 관리를 수행할 수 있습니다.
8. 맞춤형 설계:AFL 시리즈 분리기는 여러 모듈로 구성할 수 있도록 맞춤형으로 설계된 무균 처리 분리기 시스템이다.
- 방사성, 독성, 세균이 있는 미립자에 대해 비접촉, 안전하게 교체할 수 있는 봉지 반입 여과 시스템 (선택) 을 제공한다;
- DPTE 재료 빠른 전송 시스템(옵션);
- 무균 액체 벽 통과 시스템 (옵션),
- 더 낮은 안전 외부 배출 농도(옵션)에 도달하는 효율적인 VHP 촉매 외부 분해 장치;
- 효율적인 VHP 촉매 내부 분해 장치로 1ppm에 빠르게 도달할 수 있는 분해 장치를 제공하여 분리기 배경 환경으로 안전하게 배출할 수 있습니다(옵션).
