무균 샘플링 분리기

협상 가능업데이트02/13

모델

제조업체의 성격: 생산자

제품 카테고리

원산지 Place of Origin

온라인 상담

개요

약품생산과정에 격리조작기술을 채용하면 조작인원의 영향을 최대한 낮출수 있으며 무균생산중의 환경이 제품의 미생물오염에 대한 위험을 크게 낮출수 있다.오염 위험이 높은 작업은 분리기에서 하는 것이 좋다.태림생물이 연구개발한 신세대 AS계렬의 무균표본추출격리기는 고도의 모듈화설계를 채용하여 생산효률과 속도를 끊임없이 제고하고 설계가 인간공학에 더욱 부합되여 무균생산환경에 대한 고객의 수요를 만족시킨다.

제품 정보

　　응용 분야

1.제약업종: 무균원료약의 표본추출;

2. 기타 수요가 있는 지역 맞춤형 제작.

　　주요 기능

제약업에서 무균, 유독, 알레르기성, 고활성 재료의 임상실험, 샘플링, 측정 및 분장에 사용된다.

　　무균 샘플링 분리기대규모 컨테이너/봉투 및 무균 분말(API) 샘플링을 처리하기 위해 특별히 설계된 cGMP Class A/ISO 5 분리기 시스템입니다.

　　핵심 특징

　　1. 무균 보증:AS 시리즈 분리기는 다음과 같은 이유로 격리 환경의 최고 대기 질을 보장합니다.

엔지니어링 필터링 시스템은 H14 고효율 필터(HEPA)로 구성됩니다.

- 테린이 개발한 차세대 기화과산화수소(VHPS) 통합®)멸균기와 정확한 과산화수소가스 농도/포화도 제어 기술은 선내 환경에 대한 신속한 멸균을 진행하여 샘플링 과정 중의 무균 환경을 보장한다.

- GMP가 승인한 실리콘으로 만든 공기 흡입 밀봉 부품으로 선체의 밀봉성을 보장합니다.

- 완전히 밀폐된 물리적 차단 장벽으로 작업자와 제품의 직접적인 접촉을 피하고 미생물 오염 문제를 해결합니다.

- 챔버의 침강균, 온도, 습도, 압력, 풍속을 실시간으로 모니터링하여 생산 환경의 지속적인 통제를 보장합니다.

　　2. 자동 유출 테스트:AS 시리즈 분리기는 국제 표준인 ISO 10648-2에 설명된 압력 변화법에 따라 각 챔버에 대해 별도의 누출 테스트를 실시하는 일반 자동 누출 테스트 시스템을 갖추고 있으며, 시험 압력의 2배에서 시간 체적 누출률은 0.5% 미만이다.

　　3. 장갑 무결성 테스트:AS 시리즈 분리기는 국제 표준인 ISO 14644-7에 설명된 정압 감쇠법에 따라 분리기 시스템에 장착된 각 장갑에 대해 독립적인 누출 테스트를 수행하는 통합 자동 장갑 누출 테스트 시스템(GIT 시리즈)을 갖추고 있다.지름이 300 μm 미만인 구멍을 체크합니다.

　　4. 데이터 관리:AS 시리즈 데이터 관리 시스템은 공작기계가 격리기를 통합하여 제어하며, FDA21 CFRPart 11의 관련 규정에 부합하는 다단계 로그인 권한 제어, 감사 추적 및 전자 서명 기능을 갖추고 있다.

　　5. 인체공학적 설계:AS 시리즈 분리기의 뛰어난 인체 공학적 설계는 운영자가 좋은 작업 조건을 얻을 수 있도록 보장합니다.운영자의 효율성을 극대화하고 사고 위험을 최소화하며 예상치 못한 가동 중지 시간을 제거하고 생산성을 향상시킵니다.

　　6. 절전:AS 시리즈 분리기의 무균 보장 능력 덕분에 장비는 낮은 청정 장면 사용 (D 레벨) 에 배치되어 운영 비용을 절감할 수 있습니다.또한 새로운 지속 가능한 저압 인버터 통풍 팬은 전체 작동 주기 동안 분리기의 에너지 소비량이 매우 낮습니다.

　　7. 서비스 용이성:AISI 304 스테인리스 스틸로 제작된 통합 제어 모듈로, 모든 유지 관리 작업에 직접 액세스할 수 있습니다.인터넷 네트워크를 통해 보안 및 개인 통신을 수행하고 언제 어디서나 원격 액세스를 통해 도움말, 업데이트 및 유지 관리를 수행할 수 있습니다.

　　8. 맞춤형 설계:AS 시리즈 분리기는 여러 모듈로 구성할 수 있도록 맞춤형으로 설계된 무균 처리 분리기 시스템이다.

표준 샘플링 분리기 구성은 2 장갑 스튜디오와 4 장갑 이동 압연실로 구성됩니다.따라서 AS 시리즈 분리기는 다양한 샘플링 요구 사항에 적합합니다.

- 방사성, 독성, 세균이 있는 미립자에 대해 비접촉, 안전하게 교체할 수 있는 봉지 반입 여과 시스템 (선택) 을 제공한다;

- 더 낮은 안전 외부 배출 농도(옵션)에 도달하는 효율적인 VHP 촉매 외부 분해 장치;

- 효율적인 VHP 촉매 내부 분해 장치로 1ppm에 빠르게 도달할 수 있는 분해 장치를 제공하여 분리기 배경 환경으로 안전하게 배출할 수 있습니다(옵션).

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