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주사용수 검사

협상 가능업데이트01/09
모델
제조업체의 성격
생산자
제품 카테고리
원산지 Place of Origin
개요
주사용수 검사 항목에는 통상 산염기, 질산염, 아질산염, 암모니아, 전도율, 총유기탄소, 불휘발물, 중금속, 미생물 한도, 세균 내 독소 등이 포함된다.
제품 정보

주익강환경검측유한회사는 전문적인 제3자 검측기구로서주사용수 검사방면은 일정한 실력과 경험을 가지고 있으며, 다음은 그 관련 소개이다.


  • 회사 자질: 쑤저우 익강은 2019년 12월 25일에 설립되어 CMA 자격을 획득하였으며 GMP 적합성 검증 및 확인 서비스에 전념하고 있습니다.그 팀원은 15년 이상의 제약업계 GMP 관련 업무 경험을 갖추고 있으며, 여러 기업이 FDA/EMA/EU/PICS/WHO 등 국내외 인증을 통과하도록 협조하여 풍부한 GMP 검증 및 검사 경험을 갖추고 있다.

  • 검사 능력주사용수 검사항목에는 보통 산염기도, 질산염, 아질산염, 암모니아, 전도율, 총유기탄소, 불휘발물, 중금속, 미생물 한도, 세균 내 독소 등이 포함된다.

  • 서비스 범위: 회사의 주요 업무는 청정 공장 환경 검측, 공예 용수 시스템 검증, 공예 가스 시스템 검증 등을 포함하며, GMP, GLP, GCP, GSP 교육 서비스 등도 제공한다.그 서비스 범위는 상류 연구 개발 생산에서 하류 운영 서비스에 이르는 전체 산업 사슬을 포함하며, 원스톱 공장 건물 계획, 등록 체계, 훈련, 제3자 검측 등 합규 자문 서비스를 제공할 수 있다.


  • 2025판'중국약전'맞아주사용수 검사요구에는 일부 변화가 생겼다. 례를 들면 제조방법이 비증류법을 채용하는것을 허용하고 전도률검측이 더욱 관건적이며 미생물한도는 전반 과정의 동태감측관리책략을 취하는 등이다.쑤저우익강환경검측유한공사는 전문적인 팀과 풍부한 경험을 바탕으로 고객에게 신판 약전의 요구에 부합되는주사용수 검사서비스.


검사 항목

표준 요구 사항

검출 방법

비고

성상

무색의 맑은 액체

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전도율

제약용수 전도율 측정법(통칙 0681) 중 주사용수 측정법으로 측정하여 전도율이 규정에 부합될 경우 용액의pH값을 제어할 수 있는5.0 - 7.0범위 내

제약 용수 전도율 측정법(통칙 0681

만약 전도율이 판정법의 첫 번째 단계에 따라 규정에 부합한다고 판정한다면, 질산염, 아질산염, 암모니아 검사를 더 이상 진행하지 않을 수 있다

암모니아

주사 용수 전도율≤1.3μS/cm25℃) 에서 암모니아 농도는0.2ppm의이하

순화수 항목의 방법대로 검사하고, 대조용 염화암모늄 용액을1.0ml의

이 항목은 전도도 1단계 판정이 규정에 부합하면 면제됩니다.

질산염

순화수 항목의 방법에 따라 검사하면, 규정에 부합해야 한다.

/

이 항목은 전도도 1단계 판정이 규정에 부합하면 면제됩니다.

아질산염

순화수 항목의 방법에 따라 검사하면, 규정에 부합해야 한다.

/

이 항목은 전도도 1단계 판정이 규정에 부합하면 면제됩니다.

총유기탄소

지나칠 수 없다0.50mg/L

통칙 0682

/

세균내독소

1ml내독소를 함유한 양은 작아야 한다0.25유럽

통칙 1143

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미생물 한도

통칙에 따르다 0261 제약 용수 미생물 모니터링의 요구 진행

통칙 0261