순증기 검사

핵심 테스트 항목

불응성 기체 함량

증기가 효과적으로 잠열을 방출하여 열전도를 방해하지 않도록 확보하다

체적 비율 ≤ 3.5% (EN 285,"2023 의약품 GMP 지침")

-

과열도

온도가 너무 높아 멸균 실패나 설비 노화를 초래하는 것을 방지하다

실제 온도와 포화 온도의 차이 ≤ 25 ℃

-

건조도 (건조도)

증기 습도를 조절하여, 멸균 물품의 습기 부하나 온도 분포가 고르지 않은 것을 피한다.

금속 캐리어≥0.95, 비금속 캐리어≥0.9

서로 다른 캐리어 요구 사항 차이

테스트 내용 확장

응축수 품질

증기가 응축된 후 순도 높은 요구에 부합되도록 보장하다.

다음을 포함하여 주사 용수 표준을 준수해야 합니다.
-전도율
- TOC
-세균내독소≤0.25 EU/mL
-미생물 한도

순수한 증기 원천의 순도와 직결되다

주기적 검증

시스템 안정성을 지속적으로 모니터링하여 규정 준수 요구 사항 충족

GMP는권장 사항:
-크리티컬 포인트 월별 1 차
-중요하지 않은 각 2 달 1 차

자주 사용하는 전자동 검측기 효율 향상

성상

무색 청정 액체

직관적인 외관 검사, 혼탁, 이색 등 이상 없음

전도율

25℃시간이 많지 않다2.1μS/cm의(통칙 0681 주사용수 측정법);기준치를 초과하면 결합해야 한다pH값 추가 판정

전도율 은 순화 정도 의 핵심 지표 로 이온 불순물 함량 을 직접 반영한다

산성 알칼리도 (pH값)

마땅히5.0-7.0범위 내 (필요한 경우 체크

비강제항, 전도도 기준치 초과 시에만 보조 판단

암모니아

규정 준수 (0.00002%), 대조용 염화암모늄 용액은1.0ml의

전도율 첫 번째 단계에서 합격을 판정할 때, 이 항목은 측정하지 않을 수 있다.

질산염

순화수 항목의 방법에 따라 검사하면, 규정에 부합된다.

질소 함유 유기질 오염 위험을 통제하다.

아질산염

순화수 항목의 방법에 따라 검사하면, 규정에 부합된다.

아질산염 독성 및 잠재적 발암 위험 방지

중금속

함량이 초과되지 않다0.1ppm의(통칙 1143）

필요한 경우 감지, 전도도 결과 또는 위험 평가 기준

총 유기탄소 (TOC는）

지나칠 수 없다0.50mg/L(통칙 0682）

총 유기질 불순물 수준을 반영하고,“이산화물”프로젝트 양자택일 검사

이산화물

10ml샘플에 묽은 황산과0.02mol/L gao meng산칼륨적정액0.10ml, 끓이다 10 분후에 분홍색이 사라지지 않습니다.

와TOC는둘 중 하나, 환원성 불순물 함량을 평가하는 데 쓰인다

불휘발물

보통 초과하지 않음1mg/ml의(위험 평가를 기준으로 필요한 경우 검사)

증기 건조 후 남아 있는 고체 불순물을 제어하다.

세균내독소

매1ml내독소 함유량이 적다0.25유럽

핵심 지표, 열원 오염을 피하고, 특히 무균제 관련 장면에 적용

미생물 한도

통칙에 따르다 0261 제약 용수 미생물 모니터링 요구 집행

전 과정의 동적 모니터링 전략과 결합하여 미생물 오염 위험을 통제해야 한다