의료기기 포장재 밀봉 강도 측정기

의료기기 제조 분야에서 1차 포장의 밀봉 완전성은 제품의 무균 상태를 유지하고 안전하고 효과적으로 임상 사용에 도달할 수 있도록 보장하는 결정적인 요소이다.무균 장벽 시스템의 무력화는 제품이 미생물에 오염될 수 있다는 것을 의미하며, 심각한 의료 위험을 직접적으로 초래할 것이다.제남시오전기기계는 이 업종의 높은 요구를 깊이 리해하고 주류법규에 부합되는 전문검측설비를 내놓았다.의료기기 포장재 밀봉 강도 측정기본 기구는 엄격히 근거한다.ISO 11607의시리즈 표준은 의료기기 제조업체, 포장 공급업체 및 품질 검사 기관에 과학적이고 객관적인 포장 밀봉 성능 검증 방안을 제공하며 포장 과정 확인과 일반적인 품질 제어 중의 도구이다.

1. 제품의 핵심특징

• 국제 의료기기 포장 핵심 표준에 부합하다: 엄격히 준수ISO 11607-2의(최종 멸균 의료기기 포장),ASTM F2096는(포장 누출 감지) 및YBB 00112002-2015년등의 기준.음압법(기포법/진공감쇠법)을 채택하여 포장열봉변 및 재료의밀봉 강도및 무결성.

• 투명하고 견고한 전용 관찰실: 채택초두께 진공 유기유리진공실을 제조하여 투명도와 장기적인 물리화학안정성을 갖추어 황변, 갈라짐을 효과적으로 피면한다.전체 테스트 주기 동안 물에 잠긴 포장 샘플에 대한 구현 보장명확하고 직관적인 관측.누출된 어떤 기포도 숨길 곳이 없다.

• 높은 안정성 진공 발생 및 지능형 제어: 핵심은 브랜드 진공 발생기와 정밀 압력 센서를 사용하여 신속하게 구축하고안정적 유지미리 설정된 진공도 (0 ~ -90KPa 조정 가능).시스템 지원진공도 자동 유지 및 백드라이 오프로드기능, 테스트 프로세스가 완전히 자동으로 실행되어 테스트 결과의 높은 반복성과 비교성을 보장합니다.

• 지능형 운영 및 데이터 추적 관리: 7인치 HMI 휴먼 컴퓨터 인터페이스 터치 스크린, 파라미터 설정이 직관적이고 실시간 디지털 디스플레이 압력과 시간.다섯 개의 독립된 시험 파라미터를 미리 저장할 수 있어 서로 다른 제품 포장의 신속한 호출을 편리하게 할 수 있다.모든 테스트 결과를 자동으로 집계, 저장, 충족의료기기 품질 관리 체계테스트 레코드의추적 가능성요구.

• 강력한 맞춤형 기능: 표준 진공실 크기는 Φ270mm×210mm(H)입니다.여러 개의 소형 포장을 동시에 테스트해야 하는 고객의 초대형, 이형 또는 요구 사항에 적합비표준 맞춤형 유형의 진공실 지원및 전용 샘플 선반으로 유연성이 뛰어납니다.

2. 테스트 원리

본 설비는 음압법(수중기포법/진공감쇠법)의 원리에 따라 작업한다.테스트 시 측정 대기 중인 의료기기 포장 봉투 (일반적으로 포장을 받치기 위해 다공성 재료를 넣는다) 를 진공 실내의 물에 담그십시오.테스트를 시작한 후, 기기는 자동으로 진공실을 표준에 규정된 음압 값으로 뽑아 설정된 시간을 유지한다.이 과정에서: 1.정성판정(기포법): 만약 포장열봉변이나 재료 자체에 루출이 존재한다면 공기는 루출점에서 빠져나와 물속에서 련속적인 기포류를 형성하여 직접적이고 직관적으로 루출점을 확정하게 된다.이.정량/고감도 판정(진공 감쇠법): 시스템은 보압 단계의 진공 실내의 압력 변화를 정밀하게 감시할 수 있다.만약 압력이 누출로 인해 반등하는 속도가 미리 설정된 한도값을 초과하면 가시기포가 발생하지 않았더라도 미시적루출이 존재한다고 판정할수 있어 민감도가 더욱 높다.

3. 기술 매개 변수

4. 집행표준

이 장비는 의료 장비 포장 밀폐성 테스트의 주요 기준을 충족하는 이상적인 도구입니다.

• 의료기기 포장 국제 핵심 표준：ISO 11607-2의"최종 멸균 의료 기기의 포장 제 2 부: 성형, 밀봉 및 조립 과정의 확인 요구"

• 국가 약봉지 재료 표준：YBB 00112002-2015년《약품포장재료의 밀봉성시험방법》.

• 국가 통용 포장 표준：GB/T 15171-1994년"소프트 포장 부품 밀봉 성능 시험 방법"

• 국제 공통 테스트 방법 표준：ASTM D3078의(기포법),ASTM F2096-11a는(포장 누출 감지)

• 기타 국제 표준：JIS Z 0238 : 2017(포장 밀봉 성능 테스트)

5. 응용분야

이 테스터는 의료 기기 및 포장 산업 사슬의 모든 부분에 널리 사용됩니다.

• 의료기기 생산업체: 사용최종 멸균 의료기기(예를 들어 수술 기구, 도관, 이식물)의 초포장(봉지, 덮개, 플라스틱 흡입함)의 밀봉성 출하 검사,포장 프로세스 검증및 재검증.

• 의료기기 포장재 공급업체: Tyvek 용®특위강®、의료용 투석지, 복합막 등 재료 생산기업은 밀봉 성능 데이터를 제공하여 고객의 심사를 지원한다.

• 타사 검사 및 인증 기관: 으로무균 장벽 시스템 밀봉 시험장비, 의료기기 제품 등록 검사,CE/FDA적합성 테스트 및 시장 감독.

• 병원 소독 공급 센터 (옵션): 멸균을 재처리한 후의 기계 포장에 대해 신속한 밀봉성 검사를 실시한다.

6. 테스트 프로세스 상세 해석

효과적이고 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위한 기본적인 작업은 다음과 같습니다.

1. 샘플 제조: 의료기기 포장봉지 샘플을 진공실 물에 담그면 봉지 안에 흡수 스펀지나 거즈를 놓아 열봉지 구역을 펴서 관찰하기 편리하다.

2. 매개변수 설정: 터치 스크린에서 ISO 11607 일반 매개변수와 같은 사전 설정 프로그램을 선택하거나 수동으로 설정하여 진공도(예: -80kPa) 및 보압 시간(예: 60초)을 입력합니다.

3. 테스트 수행: 진공실 뚜껑을 닫고 전자동 테스트를 시작합니다.계기는 순서대로 진공 흡입, 보압, 관측, 자동 하압을 완성한다.

4. 결과 판정：

• 기포법: 보압기간에 포장열봉변과 표면에 련속적인 기포가 산생되였는가를 관찰한다.있음, 밀봉 실효 판정.

• 진공 감쇠법: 테스트가 끝난 후, 기기는 자동으로 압력 감쇠 데이터를 표시하고, 사전 설정 표준과 비교한 후 자동으로 판정한다.

5. 기록 및 보고: 모든 테스트 매개 변수, 프로세스 압력 곡선 및 최종 판정 결과는 자동으로 저장되고 추적 가능하며 인쇄 가능하며 완전한 품질 기록을 형성합니다.

7. 품질 관리의 중요성

무균 장벽 시스템의 무결성은ISO 13485의중국 NMPA, 미국 FDA, 유럽 연합 MDR과 같은 의료 기기 품질 관리 시스템 및 규제 기관의 필수 요구 사항.실행ISO 11607의표준적이고 과학적인 밀폐성 테스트를 통해 검증하는 것은 제품의 안전과 유효성을 증명하고 환자의 안전을 확보하며 포장 결함으로 인한 제품 리콜과 법적 책임을 피하는 핵심 부분이다.LT는의료기기 포장재 밀봉 강도 측정기이를 위해 검증되고 객관적인 검측 수단을 제공했다.

8. 맞춤형 서비스의 장점

지난시오전기기계는 의료기계업종에 대한 깊은 리해로 다양한 도전에 대처하기 위해 다방면적인 맞춤형서비스를 제공해주었다.

• 비표준 진공실 및 전용 클램프 사용자 정의: 초대형 사이즈 기계 포장, 트레이 또는 플라스틱 흡입함, 이형 포장 등 특수 샘플을 대상으로 상응하는 사이즈의 진공실 및 전용 고정, 지지 클램프를 설계 제조한다.

• 지원 서비스 및 프로그램 개발 확인: 고객 지원 규정 준수ISO 11607의요구되는 포장 검증 방안과 고객의 특정한 내부 통제 기준이나 제품 특성에 따라 전용 테스트 절차와 수용 준칙을 맞춤형으로 개발한다.