수액병 밀봉성 측정기

대용량 주사제 (수액) 의 생산 및 품질 통제에서 포장 시스템의 밀봉 완전성은 미생물 및 미립자 오염을 방지하고 약액의 무균 상태를 유지하는 생명선이다.어떠한 작은 누출도 catastrophic (재앙적인) 약품 안전 사건을 초래할 수 있다.제남시오기전침은 이 높은 등급의 품질위험에 대해 엄격히 법규표준에 부합되는 전문검측설비를 내놓았다.LT는수액병 밀봉성 측정기. 본 기기는 널리 인정되는 음압법 원리에 기초하여 특별히수액병(유리병, 페트병) 의 병입구-접착제-알루미니움뚜껑조합시스템은 객관적이고 믿음직한 밀봉성검증방안을 제공하여 포장부품평가, 생산라인검증에서 완제품통과에 이르는 전반 생명주기의 품질통제에 일관된다.

1. 제품의 핵심특징

고화질 관측, 안정적인 진공 및 지능형 제어가 결합된 이 기기는 제약 업계의 요구 사항이 높은 환경을 위해 설계되었습니다.

• 약봉재 및 약품 GMP에 부합하는 전문적인 테스트 방법: 엄격한 기준YBB 00112002-2015년의약품 포장재 밀봉성 시험방법 및GB/T 15171의등 핵심 표준으로 음압법(기포법/진공감쇠법)을 채택한다.설정된 진공 조건을 가하고 유지함으로써 수액병 포장 시스템을 과학적으로 판정하는밀봉 무결성, 제품 방출 결정에 직접 사용할 수 있습니다.

• HD 내구성 전용 관측실: 채택초두께 진공 유기유리투명도와 장기적인 노화 방지 성능을 갖춘 맞춤형 진공실은 전체 테스트 과정에서 물에 잠긴 수액병 샘플 (특히 병 입구 구역) 에서 발생할 수 있는연속 기포분명하고 직관적인 관측을 진행하여 관찰창의 황변, 갈라짐으로 인한 결과의 오판을 근절해야 한다.

• 높은 안정성 진공 발생 및 자동 제어: 핵심은 브랜드 진공 발생기와 고정밀 압력 센서를 사용하여 신속하게 구축하고 장시간안정적 유지미리 설정된 진공도 (0 ~ -90KPa 조정 가능).시스템 구현진공도 자동 유지 및 백드라이 오프로드, 테스트 과정은 전자동으로 완료되어 인공 조작 파동을 제거하고 테스트 결과의 일치성과 재현성을 확보한다.

• 지능형 운영 및 데이터 추적: 7인치 HMI 휴먼 컴퓨터 인터페이스 터치스크린을 장착하여 디지털식으로 진공 압력과 시간을 실시간으로 표시한다.다섯 조의 독립적인 시험 파라미터를 미리 설정하고 저장할 수 있어 서로 다른 규격의 수액병 제품의 신속한 호출에 편리하다.모든 테스트 결과 (압력 곡선, 판정 결론) 자동 통계 및 저장, GMP 쌍 검사 기록 충족추적 가능요구 사항.

• 유연한 비표준 사용자 정의 기능: 표준 진공실 크기는 Φ270mm×210mm(H)입니다.고객의 다양한 용량 (예: 100ml, 250ml, 500ml) 또는 특수 형태의 수액병,비표준 맞춤형 유형의 진공실 지원및 전용 병체 고정 브래킷으로 모든 규격 샘플이 효과적으로 테스트될 수 있도록 합니다.

2. 테스트 원리

본 설비는 음압법(수중기포법/진공감쇠법)의 원리에 따라 작업한다.테스트 시 봉인된 수액병 샘플 (일반적으로 완제품 또는 시뮬레이션 병) 을 진공 실내의 물에 담그십시오.테스트를 시작한 후, 기기는 자동으로 진공실을 표준에 규정된 음압 값으로 뽑아 설정된 보압 시간을 유지한다.이 과정에서 두 가지 상호 보완적인 판정 메커니즘이 존재한다. 1.정성판정(기포법): 만약 병입구-접착제-알루미니움뚜껑조합시스템에 루출이 존재한다면 공기가 루출점에서 빠져나와 물속에서 련속적이고 뚜렷하게 보이는 기포류를 형성하여 루출점을 직접 위치확정하게 된다.이.정량판정(진공감쇠법): 더 높은 표준의 품질 제어 또는 검증에 대해 시스템은 보압 단계의 진공 실내의 압력 변화를 정밀하게 모니터링한다.압력 상승 속도가 미리 설정된 민감 임계값을 초과하면 가시 기포가 발생하지 않았더라도 미시적 누출이 있음을 판정할 수 있으며 이 방법은 민감도가 더 높다.

3. 기술 매개 변수

4. 집행표준

본 기기의 설계 및 테스트 능력은 약품 포장 밀봉성 검사의 핵심 표준 체계를 전면적으로 포괄한다:

• 국가 약봉지 재료 핵심 표준：YBB 00112002-2015년《약품포장재료의 밀봉성시험방법》.

• 국가 통용 포장 표준：GB/T 15171-1994년"소프트 포장 부품 밀봉 성능 시험 방법"

• 의료기기 포장 국제 표준：ISO 11607-2의"최종 멸균 의료 기기의 포장"

• 국제 공통 테스트 방법 표준：ASTM D3078의(기포법),ASTM F2096-11a는(포장 누출 감지)

• 기타 국제 표준：JIS Z 0238 : 2017(포장 밀봉 성능 테스트)

5. 응용분야

이 테스터는 수액 제품 및 포장 업계에서 밀봉 무결성을 검증하는 도구입니다.

• 대용량 주사제(수액) 생산업체: 사용유리 수액병、플라스틱 수액병완제품의 출하 밀봉성 추출 검사, 로트 통과 및 포장 공정 (예: 덮개 공예) 의 검증과 재검증.

• 제약 포장재 제조업체: 접착제, 알루미늄 뚜껑, 수액병 생산자에게 그 부품이 일치한 후의 밀봉 성능 부합성 테스트 데이터를 제공한다.

• 제3자 약품검사기구와 정부품질검사부문: 법적약품 포장 밀봉성 시험설비는 제품 등록 검사, 시장 감독 추출 검사 및 품질 중재에 사용된다.

• 병원 제제실과 과학 연구 기관: 자체 제작 수액 제품 또는 새로운 포장 시스템의 연구 개발 및 품질 평가에 사용됩니다.

6. 테스트 프로세스 상세 해석

표준화된 작업은 신뢰할 수 있고 비교 가능한 결과를 얻을 수 있는 기초입니다.

1. 샘플 준비: 측정 대기 중인 봉인된 수액병 샘플 (검사 감도를 높이기 위해 물을 가득 채울 수 있음) 을 진공 실내의 물에 담그고 병 입구 구역이 수면 아래에 있는지 확인합니다.

2. 매개변수 설정: 터치 스크린에서 사전 설정 프로그램 또는 수동 설정을 호출하여 YBB 표준과 같은 관련 표준에 권장되는 진공도(예: -80kPa) 및 120초의 압축 유지 시간을 입력합니다.

3. 테스트 수행: 진공실 뚜껑을 닫고 전자동 테스트를 시작합니다.계기는 순서대로 진공 흡입, 보압, 관측/모니터링, 자동 하압을 완성한다.

4. 결과 판정：

• 기포법: 보압 기간에 수액병 병 입구 주위에 연속적인 기포가 생기는지 면밀히 관찰한다.있음, 밀봉 불합격 판정.

• 진공 감쇠법: 테스트가 끝난 후, 기기는 자동으로 보압 기간의 압력 감쇠치를 표시하고, 미리 설정한 수용 기준과 비교하여 자동으로 합격 여부를 판정한다.

5. 기록 및 보고: 모든 테스트 매개변수, 프로세스 곡선 및 판정 결과는 자동으로 저장되며, 언제든지 조회, 인쇄할 수 있으며, 완전한 전자 또는 종이 품질 기록을 형성할 수 있습니다.

7. 품질 관리의 중요성

직접 정맥으로 주입된 대용량 주사액의 포장 밀봉 완전성은"중국약전",의약품 GMP및ISO 15378의(약품 초급 포장재) 등 법규가 강제로 통제하는 관건적인 품질 속성.밀봉 실효는 무균 보증 수준 (SAL) 저하, 제품 폐기 심지어 임상 감염 위험을 초래하는 주요 원인이다.채택LT는수액병 밀봉성 측정기과학적인 검증을 진행하는 것은 기업이 제품 안전 주체 책임을 이행하고 신뢰할 수 있는 품질 보증 체계를 구축하며 법규 감사를 순조롭게 통과하고 제품 리콜을 피하는 핵심 부분이다.그것은 측정 가능하고 모니터링 가능하며 추적 가능한 정량화된 과학적 데이터로 전환하는"밀폐성"이라는 중요한 정성 요구 사항을 전환합니다.

8. 맞춤형 서비스의 장점

제남시오전기기계는 제약기업의 제품과 수요의 다양성을 깊이 리해하고 이 핵심설비에 심층적인 맞춤화해결방안을 제공해주었다.

• 비표준 진공실 및 샘플 랙 맞춤형 구성: 초대용량 수액병 (예: 1000ml 이상), 봉지 수액 또는 대량 테스트가 필요한 수요에 맞추어 증대, 심화 또는 다층 회전 샘플 프레임이 있는 맞춤형 진공실 시스템을 설계 제조한다.

• 지원 및 프로그램 사용자 정의 확인: 고객의 특정 제품 사양, 내부 제어 품질 표준 또는 공정 검증 시나리오 (예: 서로 다른 진공도 임계값에 따른 도전적 테스트) 에 따라 전용 테스트 프로그램을 맞춤형으로 개발하고 관련테스트 방법 검증지원 서비스.