송주 펌프는 정확한 약물 공급의 핵심 의료 기기로서, 그 자체의 밀봉 신뢰성 및 무균 포장의 완전성은 환자의 치료 안전과 치료 효과에 직접적으로 관계된다.어떠한 미세한 누출도 약물 공급량 오류, 약액 오염 또는 시스템 실효를 초래하여 심각한 임상 위험을 초래할 수 있다.제남시오기전침은 이 높은 요구분야에 대해 엄격히 법규와 표준에 부합되는 전문검사방안을 내놓았다.LT는주입펌프 밀봉성 측정기.본 설비는 송주펌프의 최종멸균포장의 밀봉성을 검측하는데 사용될뿐만아니라 펌프체 자체의 관로, 이음매 등 관건부위의 밀봉성능을 더욱 평가할수 있으며 제품의 연구개발, 생산에서 통과에 이르기까지 전반 사슬의 밀봉완전성검증을 제공하여 약기조합제품의 안전표준을 확보할수 있다.

1. 제품의 핵심특징

주입펌프 밀봉성 측정기정밀 약기 제품 테스트를 위해 설계된 고투명 관측, 안정적인 진공 제어 및 지능형 조작:

• 약기 조합 제품과 포장 이중 표준에 부합하다: 엄격히 준수ISO 11607-2의(의료기기 포장),YBB 00112002-2015년(약품포장재 밀봉성시험방법) 등 기준.음압법을 채택하면 동시에 펌프의최종 살균 팩화펌프체 자체 밀봉 구조포괄적인 테스트를 통해 무결성 평가 수행

• 투명하고 내구성이 뛰어난 전용 관측 환경: 채택초두께 진공 유기유리투명도와 항노화성을 갖춘 진공실을 제조하여 전체 테스트 과정에서 물에 잠긴 송주펌프 제품이나 포장에 대한 실현을 확보한다선명하게 관찰하다미세한 기포도 빠뜨릴 수 없어 직관적으로 판정됐다.

• 높은 안정성 진공 발생 및 지능형 제어: 핵심은 브랜드 진공 발생기와 고정밀 압력 센서를 사용하여 신속하게 구축하고 장시간안정적 유지사전 설정 진공도 (0 ~ -90KPa 조정 가능).시스템 지원진공도 자동 유지 및 백드라이 오프로드기능, 테스트 프로세스를 자동화하여 테스트 조건의 일관성과 결과의 재현성을 보장합니다.

• 지능형 운영 및 데이터 추적 관리: 7인치 HMI 휴먼 컴퓨터 인터페이스 터치스크린을 장착하고 매개변수 설정과 데이터 디스플레이가 직관적이다.다섯 개의 개별 시험 매개변수를 미리 설정하고 저장하여 서로 다른 모델의 제품을 신속하게 호출할 수 있습니다.모든 테스트 프로세스 데이터, 압력 곡선 및 결과 자동 저장, 충족의료기기 품질관리체계(ISO 13485)테스트 레코드의추적 가능성요구.

• 강력한 비표준 사용자 정의 유연성: 표준 진공실 크기는 Φ270mm×210mm(H)입니다.고객의 다양한 크기, 형태의 송주 펌프 제품 또는 대형 포장을 위해다양한 샘플에 따라 비표준 유형의 진공실을 맞춤형으로 구성할 수 있습니다.및 전용 고정 클램프로 테스트의 적합성과 정확성을 보장합니다.

2. 테스트 원리

본 설비는 음압법(수중기포법/진공감쇠법)의 원리에 따라 작업한다.테스트 시 측정 대기 샘플 (예: 송주 펌프 전체 또는 아날로그 커넥터가 있는 펌프체 또는 그 멸균 포장 봉투) 을 진공 실내의 물에 담그십시오.테스트를 시작한 후, 기기는 자동으로 진공실을 미리 설정된 음압 값으로 뽑고 설정 시간을 유지한다.이 과정에서: 1.정성판정(기포법): 만약 샘플의 어느 부위에 누출이 존재한다면 공기는 누출점에서 빠져나와 물속에서 련속적인 기포류를 형성하여 루출점 (예를 들면 포장열봉변, 펌프체인터페이스) 을 신속하고 직관적으로 위치확정하게 된다.이.정량/고감도 판정(진공 감쇠법): 시스템은 보압 단계의 진공 실내의 압력 변화를 정밀하게 감시할 수 있다.압력 감쇠 속도를 모니터링함으로써 가시적 기포가 발생하지 않은 미시적 누출에도 민감한 검사와 정량 판정이 가능하다.

3. 기술 매개 변수

4. 집행표준

본 기기의 설계 및 테스트 능력은 의료기기 및 포장 밀봉성 테스트의 핵심 표준을 전면적으로 포괄한다.

• 의료기기 포장 국제 핵심 표준：ISO 11607-2의"최종 멸균 의료 기기의 포장 제 2 부: 성형, 밀봉 및 조립 과정의 확인 요구"

• 국가 약봉지 재료 표준：YBB 00112002-2015년《약품포장재료의 밀봉성시험방법》.

• 국가 통용 포장 표준：GB/T 15171-1994년"소프트 포장 부품 밀봉 성능 시험 방법"

• 국제 공통 테스트 방법 표준：ASTM D3078의(기포법),ASTM F2096-11a는(포장 누출 감지)

• 기타 국제 표준：JIS Z 0238 : 2017(포장 밀봉 성능 테스트)

5. 응용분야

이 테스터는 송주 펌프 및 관련 고위험 의료 기기 제조 및 품질 관리를위한 핵심 장비입니다.

• 송주 펌프, 진통 펌프 등 약기 조합 제품 제조업체: 제품용자체 밀봉성(파이프라인, 커넥터, 셸) 검증 및최종 살균 포장의 밀봉 완전성 출하 검사와 포장 공정 검증.

• 의료기기 포장재 공급업체: 송주펌프에 무균장벽포장 (예: 특위강주머니, 플라스틱 흡입함) 을 제공하는 기업, 자체재료의 밀봉성능품질제어에 사용한다.

• 제3자 검측 및 의료기기 검측 기구: 으로밀봉 무결성 테스트설비, 송주펌프 제품의 등록 검사, 형식 평가 및 시장 품질 감독에 사용.

• 연구 개발 및 품질 관리 연구소: 신형 주입 시스템 설계 단계에 사용되는 밀봉 성능 검증 및 비교 테스트.

6. 테스트 프로세스 상세 해석

표준화된 테스트 프로세스는 결과의 유효성을 보장하는 기초입니다.

1. 샘플 준비: 펌프 샘플을 주입합니다 (펌프의 밀폐성을 테스트할 때는 모든 포트를 폐쇄하고 가스를 주입할 수 있어야 합니다. 포장을 테스트할 때는 포장 봉투를 물에 담그십시오).

2. 매개변수 설정: ISO 11607의 일반 매개변수 참조와 같은 사전 설정 프로그램을 선택하거나 수동으로 설정하여 진공도와 보압 시간을 입력합니다.

3. 테스트 수행: 진공실 뚜껑을 닫고 전자동 테스트를 시작합니다.계기는 자동으로 진공 흡입, 보압, 관측/모니터링, 하압 전 과정을 완성한다.

4. 결과 판정：

• 기포법: 보압기간에 견본표면에 련속적인 기포가 산생되였는가를 직접 관찰한다.있으면 누설이 있다고 판정한다.

• 진공 감쇠법: 테스트가 끝난 후, 기기는 자동으로 압력 감쇠 데이터를 표시하고, 사전 설정된 수용 표준과 비교한 후 자동으로 판정한다.

5. 기록 및 보고: 완전한 테스트 매개 변수, 프로세스 곡선 및 판정 결과는 자동으로 저장되고 기록을 생성하며 전자 또는 종이 보고서 출력을 지원합니다.

7. 품질 관리의 중요성

주입펌프와 같은 환자가 지속적으로 약을 공급하는 것과 직접 관련된 설비의 경우,밀봉 무결성약액의 잘못된 방출을 방지하고, 약물의 무균을 유지하며, 공기가 파이프라인에 들어가 색전을 일으키지 않도록 하는 핵심 안전 속성이다.밀봉 실효는 심각한 의료기기 고장에 속한다.엄격히 집행하다ISO 11607의등 표준을 채택하고 과학적인 밀폐성 테스트를 통해 검증하는 것은 규제 (예: 중국 NMPA, 미국 FDA, EU MDR) 의 강제성 요구를 충족시킬 뿐만 아니라 생산 기업이 구축하는 것이다위험 관리 통제 체계, 환자 안전 확보, 브랜드 평판 유지의 초석.

8. 맞춤형 서비스의 장점

제남시오전기기계는 약기계업종의 시험수요에 대한 깊은 리해로 깊이있는 맞춤형해결방안을 제공해주었다.

• 비표준 진공실 및 전용 작업복 사용자 정의: 대형, 이형 또는 복잡한 외부 커넥터가 있는 송주 펌프 샘플을 대상으로 사이즈가 일치하는 진공실을 설계 제조하고 전용 밀봉 헤드, 고정 브래킷 등 테스트 작업복을 개발한다.

• 복합 테스트 시나리오 및 프로그램 개발: 고객의 제품 특성에 따라 포장 밀봉을 테스트할 수 있을 뿐만 아니라 펌프체 자체의 밀봉도 테스트할 수 있는 복합 검증 방안을 설계하고 해당하는 자동화 테스트 프로그램을 맞춤형으로 개발할 수 있도록 협조한다.